国际化学品法规技术峰会2012

在杭州华测瑞欧科技有限公司2012年11月29日-30日举办的“第四届国际化学品法规”技术峰会上，来自华测瑞欧技术部的经理孔德涛指出，《新化学物质环境管理办法》的合规应对是指在合理的时间与成本范围内，能够使新化学物质相关的商业活动符合法规要求。要做的工作不是简单的新化学物质申报，而是对可用于化学物质合规的方法、计划与资源的有效整合，也即要制定合规策略。孔经理同时强调，不同公司应根据自身公司与产品的实际情况来制定适当的合规策略。

合规应对策略制定

为了帮助企业明确制定合规策略的思路，孔经理也在演讲中提炼出了几个制定合规策略的关键点：

首先，是全面了解《新化学物质环境管理办法》的具体内容和要求，总体可分登记前的要求和登记后的要求两大类。登记前主要申报内容和流程及其相关材料等方面的要求，登记后的要求主要包括传递SDS、上报新危害性信息，提交年度报告、执行风险管理措施等，概括如下。

其次，是根据办法的内容和要求并结合自身公司与产品的特点，确定针对自己的法规要求有哪些。需要考虑的因素包括：地域范围（境内或者境外公司、境内子公司或者代理机构、境内子公司的注册资本等条件）、活动类型（生产、进口、加工使用、科学研究、仅供出口等）、产品信息（吨位、用途、类型、特殊性质、已知的数据和危害性等）。

再次，是根据自己要应对的法规要求，在整合公司内外部资源的基础上制定出恰当的合规计划。可用的内部资源包括：人力资源、资金资源、测试资源（如GPC测试）、已有的数据、已有的风险管理措施等；可用的外部资源包括：代理人或第三方技术支持、测试机构、下游加工使用信息、上游供应商已有的数据等。

最后，是根据制定出的合规计划，合理分配各种资源来执行计划并完成目标。在执行的过程中，企业尤其要为一些不确定的因素准备好应对策略，如：

总之，制定合规应对策略对于减少法规的应对成本、提到应对有效性、减少企业贸易风险有着至关重要的作用，而策略的制定又离不开企业对于法规要求的全面把握、对于可利用资源的有效整合以及与各方的积极交流和沟通。

合规数据的获取

虽然《新化学物质环境管理办法》合规应对策略的制定涉及方方面面，但在合规过程中难度较大、在合规成本中所占比例较多的还是合规数据的获取。而在具体的新化学物质申报工作中，申报数量级别越高、申报数据要求越高，如科研备案申报无需测试数据就能办理，简易申报需要分类、标签和测试数据等信息，而常规申报则需要分类、标签、理化、生态毒理、毒理测试报告或资料、测试机构资质证明和生态毒理报告等数据，且数据要求会随着物质吨位级别的上升而增加。

需要强调的是从简易申报的基本情形开始，申报人就需要提交在中国境内用中国供试生物按照相关标准完成的测试数据。新化学物质申报数量级别概括如下：

来自华测瑞欧法规技术部的法规专家宋敏指出，由于开展实验和测试普遍需要较高的费用，因此企业在制定合规策略时，应综合考虑对现有数据、替代数据等的使用。申报的数据除可以来源于测试外，还可以来源于公开发表的文献、已有的数据库资料、QSAR估算途径以及专家声明等。

在上述5种申报数据来源中，测试报告是应该优先提交的数据，而后面4种数据来源只能仅供专家评审委员会评审时作为参考。因此，为了提高数据被接受和认可的几率，申报人在使用后面4种来源的数据时应该提供尽可能多的数据信息，如使用文献数据时应该提供原始文献全文，而不是文摘或引文；使用数据库资料时应该同时提供数据库名称、发布机构和版本；使用QSAR估算时除提供详细的估算结果外，还应提供估算模型及参数、模型推荐或研发单位、版本以及结果的有效性等；而专家声明则应该附上专家的简介信息，包括职称/职务、工作单位、研究领域、主要研究成果等。

针对新化学物质登记测试的开展，来自沈阳化工研究院的汤保华博士特地介绍了他们的实际操作案例。汤博士指出，当企业委托测试机构开展生态毒理学试验后，一般要经历三个阶段：

• 第一阶段是进行试验可行性筛选，初步测定试验介质中供试品的浓度以及初步确定仪器定量方法，测试机构一般会在一个月内告知委托人试验是否能够继续进行；
• 第二阶段开展的工作包括预实验、确定试验浓度范围，进行分析方法开发，对试验介质中稳定性进行试验以及暴露方法的选择等；
• 第三阶段则是分析方法验证和试验正式开始。

因此，并不是在企业委托之后测试机构就能马上开上正式的试验，同时还要考虑测试机构自身的负荷，所以在企业进行新化学物质申报时应尽快联系测试机构、尽早确定测试项目，从而在测试数据上把握合规应对的先机。